Trên cơ sở kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế đối với thuốc có chứa
hoạt chất ketoconazol, để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa gửi Công văn số 5869/QLD-ĐK đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố; các bệnh viện, viện có giường bệnh và các công ty đăng ký, sản xuất thuốc
lưu hành trên thị trường Việt Nam thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại.
Đồng thời không xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có chứa hoạt chất ketoconazol dạng uống đã nộp tại Cục trước ngày 24/4/2012. Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các địa phương chỉ đạo các đơn vị điều trị trên địa bàn và đơn vị điều trị của y tế các ngành
theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc có chứa hoạt chất ketoconazol dạng uống; báo cáo về Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có
hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông - Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại TP. Hồ Chí Minh (BV Chợ Rẫy số 201B Nguyễn Chí Thanh, phường 12, Q.5, TP. Hồ Chí Minh).
Liên quan đến vấn đề này, trước đó, Cục quản lý Dược cũng đã có Công văn số 8853/QLD - TT thông tin cơ quan Quản lý dược Pháp (Afssaps) đã quyết định ngừng cấp phép lưu hành đối với thuốc nizoral (có chứa ketoconazol) dạng viên nén 200mg dùng theo đường uống cho chỉ định nhiễm nấm trên cơ sở kết quả đánh giá lợi ích – nguy cơ của nizoral. Kết quả đánh giá cho thấy, tần suất và mức độ gây độc cho gan của nizoral cao hơn các azol kháng nấm đang được lưu hành.
T.Bình