(SKDS) - Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có Công văn số 19109/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các địa phương, các bệnh viện, viện có giường bệnh và các công ty đăng ký, sản xuất thuốc tại Việt Nam yêu cầu tăng cường theo dõi tác hại không mong muốn của thuốc có chứa dẫn chất terpenic trong quá trình sử dụng.
Theo Cục Quản lý Dược, dẫn chất terpenic là thành phần có trong nhiều loại tinh dầu như bạc hà, long não, thông, bạch đàn… Do quan ngại về độ an toàn của thuốc chứa dẫn chất terpenic, đặc biệt là nguy cơ về tác dụng không mong muốn nghiêm trọng lên thần kinh ở trẻ em như co giật, tại châu Âu, Cơ quan quản lý dược phẩm sau khi xem xét, đánh giá về lợi ích, nguy cơ, Hội đồng các sản phẩm thuốc sử dụng cho người đã ra khuyến cáo chống chỉ định thuốc có dẫn chất terpenic cho trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật sốt cao và trẻ mới bị tổn thương hậu môn, trực tràng.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc, có sản phẩm thuốc có dẫn chất terpenic đã được cấp số đăng ký lưu hành phải khẩn trương bổ sung thông tin "trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật sốt cao" vào mục chống chỉ định của nhãn thuốc hoặc tờ rơi hướng dẫn cho bệnh nhân. Đối với các hồ sơ đăng ký đang chờ xét duyệt, Cục Quản lý Dược chỉ cấp số đăng ký khi có bổ sung đầy đủ các thông tin trên vào hồ sơ.
T.Bình